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冷庫新聞
醫藥冷鏈是GSP認證的重點
  • 發布人:恒飛制冷   發布時間:2017-02-22
  • 近日,CFDA印發了《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知》,文件對藥品流通環節有細致的描述,特別強調藥品監管的兩個重點環節——藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制。
    經過大半年的“助跑”,新版GSP認證工作開始進入“增速換擋期”。通知的發布為忙于GSP認證的企業提供了行動指南。從目前已進行改造的企業反饋看,硬件方面的一次性投入較大。此外,存在缺陷的多體現在流通全過程的質控上,指導原則發布后,企業應加強過程管理。
    新版GSP花重筆墨對藥品流通中的冷鏈管理提出了要求,中國醫藥商業協會此前也聯合國控、九州通、華潤醫藥等9家企業成立溫度敏感性藥品流通安全試驗室,計劃3年內制訂醫藥冷鏈標準。
    醫藥冷鏈是GSP認證的重點
    對流通企業來說,溫濕度要求帶來的壓力不是認證時的投入,而是日常維護難度增加。為確保在庫藥品符合溫度要求,企業需配備足夠的空調設備及自動溫濕度監控記錄系統,還需特別重視基礎數據庫建設。
       相關文件要求,從藥品出廠到配送至零售網點再到零售網點的倉儲,直至配送到消費者手中,都必須實行全程冷鏈監控。對此,相關企業負責人表示:他們關心的是產品出廠后,如在運輸途中有時間段未達到規定的溫濕度標準該怎么辦、門店的儲存如何監測等,這些還需進一步出臺配套細則。
       實際上,新版GSP實施后擬定了三個執行時間點,至2015年12月31日前,所有藥品經營企業必須達到新版GSP要求。但目前,因多數證書到期的藥店無法找到足夠的執業藥師,在首個時點截止后(即去年12月31日前證書到期但無法完成改造的),可申請有效期延續至2014年6月30日。
       盡管各省貫徹執行上述指導原則會有一個過程,但無論如何,GSP認證將提速,未來兩年行業洗牌會更明顯

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